A Guardiã dos Genéricos


Nos anos 90 a AENDA teve um expressivo realce no setor agrícola como resultado do seu esforço técnico e político para implantar no Brasil o regime de registro por equivalência para os Defensivos no Brasil. Foram inúmeras palestra em Universidades e Centros de Pesquisas para despertar o interesse pelo assunto e que motivou o desenvolvimento da tecnologia laboratorial para realização dos testes toxicológicos no país. O empenho foi coroado de êxito com a edição do Decreto 4074 no início de 2002.

Contudo, as grandes empresas deste segmento apostam suas fichas no desenvolvimento de novas moléculas e a profusão de produtos genéricos excita a concorrência e abaixa os preços em geral, prejudicando a lucratividade dos novos produtos. E, como é sabido, o mercado brasileiro é um dos maiores do mundo, senão o maior.

O certo é que situações continuaram a surgir pós episódio da implantação do registro por equivalência em que a AENDA teve de intervir. Assinalamos aqui poucas delas, em razão do espaço. Mas, certamente darão ao leitor a dimensão da importância da existência da AENDA.

1. DADOS PROPRIETÁRIOS
No mesmo ano de 2002 as grandes empresas aceleraram a avaliação de uma proposta de lei que previa prazos demasiadamente longos como proteção de exclusividade para estudos toxicológicos, ambientais, agronômicos e químicos, além de implementar um esquema de pagamento do direito a entrar no mercado sem necessidade de aguardar o término dos prazos. AENDA, desta feita apoiada pela ABIFINA, teve que fazer ampla divulgação desta propositura própria de capitalismo excessivo e autoritário e conseguiu afastar a ideia do tal “direito pelo mercado” e reduzir os prazos de exclusividade para termos razoáveis, tudo consolidado na Lei 10.603 no final de 2002.

2. MISTURA EM TANQUE
Vigorava desde 1985 uma normativa que só permitia aos agricultores usarem nas misturas em tanque as marcas comerciais que expressamente constassem essa recomendação em seus rótulos ou bulas. A empresa que quisesse fazer testes com a marca de uma outra empresa tinha que obter a anuência expressa daquela empresa. Ora, se uma pequena ou média empresa quisesse colocar em suas recomendações a marca de um produto de uma grande empresa, a resposta era não. Ou seja, era um jogo para que as grandes empresas garantissem o maior quinhão das misturas em tanque. A AENDA denunciou a situação em vários ministérios e órgãos de defesa de direitos, de tal forma que a Portaria 67/1995 foi cancelada pela IN 46/2002 do Ministério da Agricultura.

3. ANTI-DUMPING CONTRA GLIFOSATO CHINÊS
No período de 2001 a 2003 a associação esteve ombreada com as associadas no processo antidumping contra o GLIFOSATO de procedência chinesa, promovido por duas empresas dominadoras do mercado brasileiro do produto. Apesar do imenso contraditório apresentado pelos associados, mostrando a inconsistência dos argumentos a favor do antidumping e a flagrante injustiça para com os importadores nacionais, o governo impôs uma taxação de 35,8% nas importações do produto proveniente da China, No entanto as ações da AENDA, via artigos em revistas e jornais e intensas audiências com Ministros e autoridades de escalão superior em diversos ministérios, deixaram para o governo o gosto amargo de estar apoiando um monopólio ou duopólio para o principal defensivo agrícola usado no país.
No início de 2008, quando deveria terminar a barreira imposta ao produto chinês, houve um pedido de prorrogação. AENDA novamente apresentou comprovações que tal prorrogação não era justa e não tinha suporte técnico. Mesmo assim, o governo estabeleceu um valor de 11,7% e passou a trabalhar em um processo de revisão. AENDA apontou imediatamente um erro de cálculo e o governo foi obrigado a baixar a taxação para 2,9%. Durante o processo revisional a AENDA apresentou novos dados para que o antidumping fosse anulado. Em fevereiro de 2009 o governo diminuiu o valor para 2,1%.

4. MELHORIAS PARA O SISTEMA DA EQUIVALÊNCIA
Em 2006 a AENDA obteve nova vitória ao conseguir a publicação do Decreto 5.981 que sanou dúvidas sobre os procedimentos do processo de registro pelo sistema da Equivalência. O Decreto selou uma longa disputa sobre a necessidade ou não da apresentação de testes de eficácia para registrar um produto genérico, para os mesmos usos de um pré-existente produto; bem como para determinar os níveis de resíduos nas culturas. Se os produtos técnicos são quimicamente equivalentes, os seus efeitos também o serão, foi a assertiva ganhadora. A economia foi significativa para a indústria de genéricos, e trouxe grande agilidade para formação dos dossiês de registro.

5. REAVALIAÇÃO NO IBAMA PARALIZA PLEITOS DE REGISTROS
Em 2014, após negociação infrutífera com dirigentes do IBAMA a AENDA impetrou Ação Ordinária contra o fato do IBAMA ter paralisado os pleitos de registro de produtos contendo ingrediente ativo em Reavaliação por causa de possíveis impactos às abelhas. A Justiça concedeu liminar à AENDA, mas em seguida acatou um Agravo e a liminar foi cassada, sob o apelo do princípio da precaução. No 2º semestre de 2015 foram ouvidos os representantes da AENDA e do IBAMA e o processo está aguardando a sentença. Os argumentos da AENDA são:
-- Por que o princípio da precaução não alcança os produtos em comercialização e uso, mas atinge os produtos ainda sem registro e que não estão sendo aplicados ao meio ambiente?
-- Por que as Reavaliações iniciadas em 2012 não têm sequer data para finalizar? Quando os produtos aguardando registro terão a chance de participar do mercado?

6. TESTES SUBCRÔNICOS PARA EQUIVALENTES
Recentemente surgiu uma tentativa de dificultar o registro por equivalência no âmbito do JMPS e atualização do Manual de Especificação. O JMPS da FAO/OMS está analisando proposta para exigência de testes subcrônicos, em Fase II, relativos a produtos equivalentes, sob a alegação que nos testes agudos algumas impurezas podem não apresentar os seus reais efeitos tóxicos, os quais poderiam ser observados em experimentos em animais com múltiplas doses. Um grupo de trabalho foi formado na AGROCARE (associação mundial dos genéricos) para fazer uma análise e elaborar um documento para apresentar na FAO e outros fóruns pertinentes. A AENDA é integrante deste GT.

7. OUTRAS CIRCUNSTÂNCIAS
Na impossibilidade de relatar todas as causas que exigiram a intervenção da AENDA, deixamos aqui apenas o registro sumarizado das mesmas.
-- Renovação de Registro: foi extinta em decorrência de esclarecimentos da Associação que sensibilizaram o Ministério Público.
-- Projeto Piloto para recolhimento de Embalagens: foi um esforço de toda a Indútria e a Associação contribuiu com 15% das despesas. Foi o berço do inpEV.
-- Taxas do IBAMA por Portaria: a Portaria 84/1996 determinou a cobrança de taxas para avaliação ambiental dos pleitos de registro. Reclamações da AENDA para que tais cobranças fossem determinadas por Lei, sustaram a cobrança aos associados nos anos de 1997, 1998 e 1999.
-- Desconto por porte de empresa: trabalho de convencimento da Associação junto aos Órgãos Federais e Congresso redundou na implementação desses descontos.
-- Levantamento de preços parceria com o Instituto de Economia Agrícola de SP para levantamento de preços e que propiciou estudos de comprovação da influência dos genéricos na redução dos preços dos Defensivos.
-- Taxa de Manutenção no IBAMA: em 2000 a AENDA abriu Ação Judicial contra as taxas de manutenção da Avaliação Ambiental. Até hoje a Justiça não concluiu o caso.
-- Classe mais restritiva: ANVISA e IBAMA impedem o prosseguimento da análise de pleito de registro quando concluem que o produto formulado derivado da equivalência será de uma Faixa Toxicológica ou Ambiental mais restritiva que produtos pré existentes. AENDA tem levado a questão a vários fóruns argüindo sobre o fato de existirem 4 Faixas de toxicidade. Ora, se as faixas existem a empresa tem o direito de obter registro em qualquer das faixas. Aliás, entre os produtos pré-existentes há essa convivência sem que o governo intervenha.
-- Pequenas Culturas: Intenso trabalho junto à Secretaria da Agricultura de SP no início dos anos 2000 para permitir a extensão de uso para Pequenas Culturas dos produtos registrados para controle de pragas em grandes culturas. O trabalho repercutiu na esfera federal e hoje é prática devidamente regulada.
-- Domissanitários: a Associação foi determinante no surgimento de regulamentação para Jardinagem Amadora; e, promoveu juntamente com a ABAS um Curso de Pós-Graduação em Tecnologia de Produtos Saneantes. O curso foi de 18 meses.

8. SUCESSO DO REGISTRO POR EQUIVALÊNCIA
Os números de 2016 não deixam dúvidas sobre a penetração dos produtos genéricos no mercado brasileiro, segundo dados do SINDIVEG.
Venda no Brasil
Quantidade e valor 2016
Genéricos Especialidades
Ingrediente ativo (em 1.000 toneladas) 283,05 94,12
Receita (em US$ bilhões) 3,86 5,70

Eng. Agr. Tulio Teixeira de Oliveira – Diretor Executivo da AENDA
www.aenda.org.br / aenda@aenda.org.br



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