Filas Interminaveis

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FILAS INTERMINAVEIS

Todo santo ano este redator volta ao assunto porque nada é feito para solucionar a causa do adiamento da entrada no mercado de produtos novos e contra o aumento da concorrência por produtos genéricos.

A ANVISA bem que tentou, anunciou como medida desburocratizante e dividiu a fila em várias. Fila para registro de produto formulado, fila para produto técnico novo, fila para produto técnico com ingrediente ativo já aprovado no país, fila para pós-registro, fila, fila para produtos biológicos, fila para produtos prioritários… Em alguns meses as filas para pós-registro e para biológicos foram a ZERO. Comemorações! Notícia no site!

No entanto, a bem da verdade, a comemoração merecida mesmo é a ANVISA dar transparência a uma realidade da administração pública, escancarando para a sociedade um problema grave e que afeta necessidades da agricultura e do mercado. Pois, quando se examina o todo da fila a constatação é constrangedora. Veja o quadro.

Tipos de Processos dez.2016 dez.2017 out.2018
Fila de registro 2520 2408 2845
Fila de pós-registros 205 Zero 307
Recursos 41 07 11
TOTAL 2766 2515 3163
Quantidade de Registros 277 405 310

 

Considerando que em dez.2018 tenhamos os mesmos 3163 processos e cheguemos aos 405 registros (recorde anual), o último processo na fila terá o seu registro concedido daqui a 3163 / 405 = 7,7 anos.

Na prática esse cálculo não é assim preciso, pois existem produtos que são considerados mais urgentes por apelos da agricultura ou por serem biológicos e furam a grande fileira, fazendo com que o último da fila permaneça mais 1 ou 2 anos esperando por seu registro; apesar de ter pago o mesmo valor cobrado para a avaliação, é bom ressaltar.

A maioria absoluta dos processos é de produto similar, ou seja, mesmo ingrediente ativo, mesma concentração e mesmo tipo de formulação. Para os que não militam no setor de registro de agrotóxicos é importante saber que em 2013, por força de uma Recomendação da Procuradoria do Distrito Federal e aceito pela Advocacia Geral da União, a ANVISA e o IBAMA acataram candidamente a tese pela qual nenhum produto pode ser mais tóxico que outro já existente na conformidade do Parágrafo 5º, do Artigo 3º, da Lei 7802/1989. “§ 5º – O registro para novo produto agrotóxico, seus componentes e afins, será concedido se a sua ação tóxica sobre o ser humano e o meio ambiente for comprovadamente igual ou menor do que a daqueles já registrados, para o mesmo fim, segundo os parâmetros fixados na regulamentação desta Lei”.

 

Diante disso, ANVISA e IBAMA criaram a comparação entre produtos formulados que leva em conta a diferença da composição dos outros componentes (diluentes, estabilizadores, emulsificantes, etc). De tal forma que, o avaliador do processo de registro deve verificar ao término de seu trabalho (e definida a classe toxicológica ou ambiental) se há outro produto já registrado similar com classificação menos restritiva, entre as quatro possíveis. Caso exista um produto similar na Classe III e o produto avaliado deu Classe II, a empresa deverá alterar sua composição e fazer novos testes, para que a classificação seja também a III.

 

Portanto, mesmo sendo definidas 4 classes para aceitação toxicológica ou ambiental, foi acrescentada essa restrição para os produtos similares, o que ajuda a dilatar mais ainda o período na fila. Uma medida burocratizante, que não foi comemorada, não saiu no site e sem qualquer normativa para suportá-la.

 

Caro leitor, se você leu atentamente o tal do parágrafo 5º, deve ter percebido que é aplicável a “produtos novos” e não a produtos similares com ingredientes ativos já aprovados. E o próprio Decreto 4074/2002, que regulamenta a Lei 7802 diz que produto novo é aquele cujo ingrediente ativo ainda não consta entre aqueles aprovados no País. E mais, o parágrafo 5º é claro e direto, – aprovado para “o mesmo fim”. Essa expressão não foi regulamentada, por óbvio. Um pesticida serve para exterminar ou minimizar os efeitos danosos de uma praga em determinada cultura agrícola, ponto. Não há outra interpretação para “o mesmo fim”. Se o produto novo for mais tóxico que outro existente, mas indicado para outra praga, o § 5º não é aplicável também.

 

Essa comparação entre produtos similares é uma aberração legal e só serve para emperrar o já improdutivo sistema de registro brasileiro. Essa jabuticaba não existe em nenhum outro sistema de registro do planeta.

É por isso que a AENDA apoia o PL 6299 que apregoa a concessão do registro em 2 anos, caso as avaliações da ANVISA e IBAMA não sejam concluídas.

Eng. Agr. Tulio Teixeira de Oliveira – Diretor Executivo da AENDA

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