POR TRÁS DAS FAIXAS DOS RÓTULOS

Recente disputa sobre a determinação de uma faixa toxicológica diferente de outra pré-existente para um produto formulado contendo o mesmo ingrediente ativo merece mergulhar um pouco na legislação para entender mais a questão e porque tanto interesse das partes.

A legislação brasileira divide os agrotóxicos, Produtos Técnicos e Produtos Formulados, em quatro Classes Toxicológicas: Classe I (Produtos Extremamente Tóxicos), Classe II (Produtos Altamente Tóxicos), Classe III (Produtos moderadamente Tóxicos) e Classe IV (Produtos Pouco Tóxicos).

Há testes laboratoriais a serem elaborados e critérios para definir em qual Classe o produto deve ser enquadrado.

Em primeiro lugar, uma análise dos aspectos toxicológicos crônicos (carcinogenicidade, mutagenicidade, teratogenicidade, neurotoxicidade, Imunotoxicidade e efeitos hormonais) é realizada com o Produto Técnico para aceitação ou rejeição do seu registro de uso.

Em uma segunda etapa, tanto para Produtos Técnicos quanto para Produtos Formulados, são analisados os aspectos toxicológicos agudos para a dose letal oral e dermal, a concentração letal inalatória, a irritabilidade ocular e a irritabilidade dermal. Para cada um destes testes existem parâmetros quantitativos dos resultados de forma a enquadrar o produto em uma determinada Classe Toxicológica. O resultado mais restritivo de cada um destes testes é o que prepondera para determinar a classificação.

A par desses critérios há uma regra básica estabelecida na Lei 7.802/1989, em seu art.3º:

“?§ 5º O registro para novo produto agrotóxico, seus componentes e afins, será concedido se a sua ação tóxica sobre o ser humano e o meio ambiente for comprovadamente igual ou menor do que a daqueles já registrados, para o mesmo fim, segundo os parâmetros fixados na regulamentação desta Lei.”

O Decreto 4074/2002, que regulamenta a Lei 7802/1989, no seu art. 1º item XXVII define que a expressão “novo produto” se trata de produto contendo ingrediente ativo ainda não aprovado no Brasil.

A Portaria 03/1992 do Ministério da Saúde, no item 1.3.6 das Diretrizes e Exigências, explica que a expressão “para o mesmo fim” significa “para as mesmas pragas”, ou seja, inseto, doença, erva daninha, etc.

Essas Classes Toxicológicas, para efeito de visualização ao público, são caracterizadas por cores em uma faixa no rodapé dos rótulos dos produtos formulados. Assim, produto Classe I tem faixa Vermelha, Classe II tem faixa Amarela, Classe III – Azul e Classe IV – Verde. É uma ordem decrescente de periculosidade aguda.

A intenção do legislador foi clara: os usuários devem buscar os produtos de Classes Toxicológicas de menor periculosidade, como a Azul e a Verde, em detrimento das Classes Amarelo e Vermelho, desde que o produto esteja indicado para a praga que afeta a sua lavoura. É uma escolha por preferência, não é uma obrigatoriedade, pois outros fatores influenciam na decisão; entre eles, o preço e custo por área, o conhecimento prático da eficácia do produto, a necessidade de manejo da resistência de determinadas pragas, a presença de fauna benéfica ou de agente de controle natural e a ação do produto sobre eles. Mas, com certeza, isso tem levado a uma salutar corrida em busca de produto formulado com Classe Toxicológica mais baixa, para possibilitar um posicionamento mercadológico mais amigável que o do produto concorrente.

No contexto da legislação, o surgimento do regime de registro dos produtos pela Equivalência, com a edição do Decreto 4074/2002, veio facilitar a adoção desta diretriz toxicológica para Produtos Técnicos. Isso porque a Equivalência obriga que o Produto Técnico candidato contenha o ingrediente ativo e impurezas tal qual o Produto Técnico pré-existente. As variações quantitativas e qualitativas não podem levar o candidato a uma Classe Toxicológica de maior risco.

Por sua vez, no universo dos Produtos Formulados não há a figura da Equivalência, e, as quatro Classes podem subsistir para produtos contendo um mesmo ingrediente ativo, pois como dito antes, as Classes Toxicológicas se limitam a situar efeitos agudos, os quais podem ter esses riscos bem administrados por medidas mitigadoras, como uso de equipamentos de proteção individual, cuidados na preparação da calda e na aplicação e pós-aplicação, tratores com cabines fechadas, limitação de uso em algumas culturas, inclusão de substâncias amargosas em determinadas formulações, zonas de exclusão entre a área de aplicação e os corpos d’água/residências/escolas/criação de animais, destino adequado das embalagens vazias e restos de produtos, sinalização da área tratada, etc.

A disputa citada no início do artigo se deu, em um primeiro momento na esfera executiva, mas precisamente quando a ANVISA avaliava um produto à base de ingrediente ativo ainda sem concorrente na praça. O assunto foi parar na Advocacia Geral da União, que deu um Parecer em linha com a os dizeres da Lei 7.802/1989 e do Decreto Regulamentador 4074/2002, conforme já descrito mais acima, ou seja, a restrição de Classes se aplica apenas para “novos produtos”.

A ANVISA concedeu, então, o Informe de Avaliação Toxicológica. O Ministério da Agricultura tendo recebido esse documento, por seu turno, expediu o registro do produto.

Imediatamente, a empresa que monopoliza o ingrediente ativo no Brasil, até então, abriu Ação Judicial contra a União e contra a empresa que estava registrando o produto genérico. Em uma primeira decisão, o Juiz entendeu que um produto equivalente não poderia ter uma classificação toxicológica mais restritiva que o produto pré-existente e tomado como referência.

O Juiz deverá ser devidamente esclarecido sobre o fato de que o regime da Equivalência é só para Produtos Técnicos. Tanto assim que a ANVISA mantém uma listagem de Produtos Técnicos de Referência. Para Produtos Formulados, não há equivalência nem produtos de referência, e, portanto, vale a variação de Classes Toxicológicas decorrente do emprego dos co-formulantes (solventes e outros aditivos) presentes em cada produto comercial, ao lado do ingrediente ativo. Se a legislação prevê a existência de uma Classe I (extremamente tóxico) para Produtos Formulados é porque ela pode ser perfeitamente administrada em seus aspectos de toxicologia aguda, como demonstrado neste artigo, caso contrário não haveria a tal Classe I.