Equivalência

As leis de garantias aos inventos e ao desenvolvimento de dados científicos, mais conhecidas por PATENTES e PROPRIEDADE DE DADOS proporcionam, por um lado, incentivo à pesquisa e ao progresso, mas também, podem postergar ou até negar a redistribuição dos benefícios dos avanços do conhecimento para uma grande parte do mercado potencial de usuários.
No quadrante “PATENTES” o sistema internacional tem sido pouco alterado, e, ao contrário do que seria esperado, apenas para causar mais obstáculos aos que anseiam utilizar os inventos a custos menores, após o término do prazo de exclusividade. Os países em desenvolvimento aos poucos estão cedendo às pressões dos países desenvolvidos e ampliando o prazo de exclusividade de 15 para 20 anos; o Brasil já adotou o novo prazo em 1996 com a Lei 9.279. Para algo ser considerado patenteável deve passar pelos crivos conceituais de NOVIDADE, INVENTIVIDADE E APLICABILIDADE; todavia, interpretações mais recentes das bancas avaliadoras estão adicionando matizes de derivações tecnológicas (patentes de simples formulações, purificações, incorporação de radicais e ampliação de alvos biológicos), com a clara intenção de prolongar a vida útil patentária de determinados produtos. A corrente que pretendia substituir o prazo de exclusividade por um sistema de compensação financeira (taxa de uso) ao inventor foi abafada. Estamos testemunhando moléculas sendo protegidas de uma forma ou outra por períodos bem superiores a 20 anos.

No diedro “DADOS PROPRIETÁRIOS”, traduzido em estudos para formação dos dossiês toxicológicos, ambientais e agronômicos do produto patenteado, visando a obtenção de registro ou licença de produção/comercialização, houve movimentação bem maior. Os países desenvolvidos perceberam que suas empresas domésticas estavam tendo dificuldades em dar novo empuxo mercadológico aos produtos cujos períodos patentários estavam caducando, justamente pelo alto custo da reprodução de todos esses dossiês. Criaram, então, o conceito ME-TOO, ou seja, se os perfis químicos detalhados de dois produtos são significativamente similares, então, seus efeitos biológicos também o serão. Com isso, o custo para registrar um produto com patente já vencida caiu sensivelmente, uma vez que cessou a obrigatoriedade de repetição dos dossiês biológicos.

Mais tarde a FAO chancelou esse conceito, estabelecendo inclusive parâmetros mais práticos de aferição da similaridade, cunhando o procedimento com um novo nome: EQUIVALÊNCIA.

O Brasil introduziu a EQUIVALÊNCIA em 2002, com a publicação de três Atos Legais:
1) Decreto nº 4074, de 04.jan.2002 – que substituiu o Decreto 98.816/90 como peça regulamentadora da Lei 7.802/89, a chamada Lei dos Agrotóxicos, e estabelece em seu art. 10 as diretrizes para o registro de produtos equivalentes.
2) Instrução Normativa Interministerial nº 49, de 20.ago.2002 – que especifica os procedimentos do Decreto 4074 a respeito da equivalência
3) Lei nº 10.603, de 17.dez.2002 - conhecida por Lei dos Dados Proprietários ou dos Dados não Divulgados, a qual estabeleceu prazos e regras para a utilização pública de dados, propiciando um ambiente legítimo para uso por terceiros de dados úteis no sistema de equivalência comparativa.

Datado de 06.dez.2006 foi incorporado à legislação do setor o Decreto 5.981 que revisou a regulamentação do registro por equivalência e instituiu a automaticidade no Registro Especial Temporário, buscando emprestar maior celeridade ao sistema de registro como um todo. Com esse Decreto a Instrução Normativa nº 49/2002 ficou quase sem efeito, só não sendo revogada em função de seu artigo 5º que estabeleceu o prazo de 90 dias para as empresas entregarem os laudos de 5 bateladas determinados no Decreto 4074/2002 e que é discutido na justiça. O Decreto 5.981/2006 também já está inserido no texto do Decreto 4074/2002 apresentado mais acima.

O estudo fundamental do sistema da EQUIVALÊNCIA é, então, uma análise química profunda e rigorosa envolvendo a identificação precisa do (s) ingrediente (s) ativo (s), bem como a presença de impurezas, separando-as em relevantes ou não-relevantes do ponto de vista de saúde em geral. Esse laudo analítico é conhecido internacionalmente pela expressão FIVE BATCH, - cinco bateladas no linguajar fabril brasileiro. A razão de ser 5 análises é para emprestar uma melhor reputação ao estudo, mostrando que há uma repetitibilidade dos resultados, dentro da variação analítica aceitável.

O pretendente a registrar um produto por EQUIVALÊNCIA apresenta seu FIVE BATCH (acrescidos de alguns estudos toxicológicos de curto prazo), o qual é comparado com os dados de um produto existente considerado pelo governo como PRODUTO DE REFERÊNCIA.

Efetivamente, o governo passou a implementar esse regime de registro em meados de 2005 e também está exigindo adequação e conformidade para os produtos registrados anteriormente a esse método.

Desenvolvemos uma tabela com produtos em grau técnico aprovados por esse novo sistema, bem como os produtos formulados derivados desses produtos técnicos equivalentes. A planilha é apresentada por ordem alfabética dos ingredientes ativos.

 

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