Foi finalmente
publicada em janeiro deste ano a 5ª edição do manual
de especificações da FAO para produtos fitossanitários.
Esta edição traz os requerimentos e procedimentos para
estabelecimento de equivalência ou similaridade entre um material
técnico candidato a registro e um material técnico referência,
nos anexos 1 e 2. O manual completo pode ser encontrado na internet,
no site: www.fao.org/ag/agp/agpp/pesticid/specs/manual.htm
Em resumo as regras são:
1. Dados requeridos do ingrediente ativo: nome químico,
nº CAS e CIPAC, fórmula estrutural e molecular, massa
molecular, pressão de vapor, ponto de fusão, ponto de
ebulição, ou temperatura de decomposição,
solubilidade em água, coeficiente de partição
octanol/água, hidrólise e características de
degradação.
2. Dados do produto técnico: esboço
do processo de fabricação, teor mínimo do ingrediente
ativo, limite máximo das impurezas presentes igual ou acima
de 1 g/kg., identificar as impurezas relevantes
nessa condição, as frações não
identificadas do material não devem exceder 20 g/kg., citar
as impurezas relevantes com teor menor que
1 g/kg, informações mas não é necessário
incluir outras impurezas como isômeros, etc, de baixa atividade,
informações disponíveis sobre as impurezas relevantes
como efeitos toxicológicos ou sobre a estabilidade do ingrediente
ativo, informar o limite estabelecido pela FAO/WHO - JMPR para tais
impurezas, perfil toxicológico do produto técnico baseado
em toxicidade aguda: oral, dermal e inalatória, irritabilidade
da pele e olhos,e, sensibilidade da pele, classificação
de periculosidade IPCS, referências das avaliações
toxicológicas e ambientais da JMPR e carta de garantia das
informações, métodos de análises.
3. Dados das formulações: principais
tipos disponíveis, principais países onde estão
registradas e são vendidas, propriedades físico químicas
(seção 4 e 5 do Manual)
4. Procedimento para determinação da
equivalência com base no perfil do material técnico referência:
4.1 - Perfil das impurezas:
4.1.1 - Impurezas não relevantes não
podem exceder 50% ou mais que 3 g/kg, em termos absolutos. Não
poderá haver qualquer nova impureza relevante. Quando as diferenças
ultrapassarem esses limites deverá ser apresentado material
técnico, de acordo com grupo avaliador, de apoio para provar
que essa impureza permanece não relevante.
4.1.2 - Novas impurezas não relevantes acima
ou igual a 1 g/kg precisam de defesa para comprovação
que são efetivamente não relevantes, em conformidade
com o grupo avaliador.
4.1.3- Impurezas relevantes acima dos limites fixados
ou a presença de novas impurezas relevantes necessitam de informação
toxicológica adicional e/ou dados ecotoxicológicos,
conforme descrito a seguir. A) Perfil toxicológico adicional:
doses repetidas de subaguda a crônica e estudos de reprodução
e acompanhamento ttoxicológico, genotóxico, carcinogênico,
etc. B) Perfil ecotoxicológico adicional: toxicidade para organismos
aquáticos e terrestres, como Daphnia, algas, pássaros
e abelhas, de acordo com o uso do produto.
4.2 - Perfil toxicológico: Os dados agudos
apresentados não podem diferir acima de um fator de 2 em relação
aos dados referência. Quando necessário a apresentação
de perfil adicional, este também não deve ultrapassar
o limite do fator de 2.
4.3 - Perfil ecotoxicológico: Quando exigido,
de acordo com o uso do produto, os dados apresentados não podem
diferir acima de um fator de 5 em relação aos dados
referência.