Nº 021

O Ministério da Saúde, por intermédio de sua Gerência Geral de Toxicologia pertencente à ANVS (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), responsável pela avaliação toxicológica no registro de produtos fitossanitários, após 10 (dez) anos utilizando-se de um critério pelo qual aceitava apresentação de bibliografia para complementação dos dados e informações requeridas com base na Lei 7802, para produtos genéricos, repentinamente, sem publicar qualquer norma, passou recentemente a não mais aceitar esses trabalhos e relatórios científicos, referenciados e publicados por instituições internacionais especializadas (OMS, IPCS, IARC, EPA, etc.), na constituição do dossiê de registro desses produtos.

Os outros órgãos envolvidos no registro destes produtos também fazem exigências dentro de suas competências e têm sido alvo de fortes críticas, pois foram em parte responsáveis pela fragilização da indústria genuinamente nacional. Essa indústria, nas décadas de 70 e 80, se capacitou técnica e comercialmente, sintetizando moléculas e formulando com qualidade, atingindo 30% de um mercado dominado por poderosas multinacionais. Hoje, participa com algo em torno de 10%. Mas, sem dúvida, essa nova postura da ANVS é o golpe de misericórdia. Simplesmente, através de uma alteração drástica nos critérios de avaliação de produtos com ingredientes ativos conhecidos e já avaliados pelo próprio Ministério da Saúde, destrói todo um sub-setor, justamente aquele que forma fundamental e imprescindível lastro a pressionar para baixo os preços dos produtos, através do aumento da concorrência. E, pasme o leitor, esse novo posicionamento não tem paralelo no mundo civilizado, pois nos principais países do mundo, os produtos genéricos são registrados com base na técnica da similaridade, permitindo enorme economia na formação dos dossiês e evitando a mortandade de milhares de animais de laboratórios.

Faz-se mister ressaltar que na área de medicamentos a mesma ANVS não exige tal dossiê para produtos similares ou genéricos. Requisita apenas testes de biodisponibilidade e bioequivalência, os quais na prática equivalem aos testes de eficácia e de identificação exigidos pelo Ministério da Agricultura para os produtos fitossanitários.

No setor fitossanitário, a indústria de genéricos avalia há muito tempo seus produtos com testes de eficácia e ensaios toxicológicos e ambientais de curto prazo para comprovar que não há qualquer potencial de risco em relação ao invento original. Os rótulos estampam há muitos anos o nome comum do ingrediente ativo bem abaixo da marca comercial, para que o agricultor amplie seu poder de escolha. Ou seja, já existe um arcabouço para promoção eficaz de uma concorrência bem qualificada. É necessário tão somente reordenar as portarias que regulamentam o registro, exigindo dossiê completo para os produtos fabricados com novos ingredientes ativos e um dossiê calcado na técnica da similaridade para os produtos fabricados com ingredientes ativos já conhecidos e registrados.

O Ministro Serra, defensor da multiplicidade na concorrência, precisa tomar ciência (e providência urgente) do que diz respeito aos agroquímicos na sua seara administrativa.
Senhor Ministro, agora, a Gerência Geral Toxicologia da ANVS exige estudos laboratoriais de curto, médio e longo prazo, como se o produto genérico candidato a registro fosse um novo invento. Esses estudos provocam um ônus de R$ 1.600.000,00 e consomem um tempo de 3 anos para sua execução. Uma empresa de produtos similares ou genéricos não suporta essa carga, em razão das baixas margens de lucro, justamente por seu produto dividir o mercado com outras tantas marcas de produtos similares ao seu, além de encontrar-se na fase final do seu ciclo de vida comercial, porquanto aguardou 20 (vinte) anos pela queda da patente do produto original.

Para ilustrar a impraticabilidade dessa imposição, veja a figura. Ela mostra um produto hipotético vendido a R$ 10,00 /l, com margem de 10% (comum entre os genéricos), ou seja, R$ 1,00 / litro. Para obtenção do retorno deste gasto de R$ 1.600.000,00 com tal dossiê toxicológico, esta empresa teria que comercializar 1.600.000 litros. Em outras palavras, seria necessário a venda de 200.000 litros por ano (caso raro entre os genéricos) para num prazo de 8 (oito) anos recuperar o gasto despendido. Mas, ainda não é tudo. É necessário somar 3 (três) anos, que é o tempo de confecção dos estudos, e mais 2 (dois) anos referentes ao tempo de avaliação dos ministérios da Agricultura, da Saúde e do Meio Ambiente para obtenção da licença definitiva de comercialização. São incríveis 13 (treze) anos para recuperar o investimento.

DEMONSTRATIVO DA RECUPERAÇÃO DO CUSTO DO DOSSIÊ DE REGISTRO (GENÉRICO)
COMERCIALIZAÇÃO DO PRODUTO
3 ANOS	2 ANOS	1 ANO	2 ANOS	3 ANOS	4 ANOS	5 ANOS	6 ANOS	7 ANOS	8 ANOS	13 ANOS
		200.000
		200.000	200.000
			400.000	200.000
				600.000	200.000
					800.000	200.000
						1.000.000	200.000
							1.200.000	200.000
								1.400.000	200.000
									1.600.000

Considerar:
- coluna "3 anos" (amarela) = preparação do dossiê
- coluna "2 anos" (verde) = avaliação dos ministérios
- coluna "13 anos" (roxol) = prazo total para recuperação

A indústria nacional acredita no discernimento das autoridades maiores do Ministério da Saúde e da ANVS e estas não deixarão sucumbir esse conjunto de empresas, baluarte de preços mais justos e promotora da difusão horizontal dessa tecnologia que é o instrumento oferecido pela ciência para garantir alimentos para todos os seres humanos em sua eterna disputa contra outros seres vivos considerados pragas.