Nº 024

A lei brasileira de genéricos, recém editada para a área de medicamentos estabelece três grupos de produtos para fins de registro. Assim, identifica o produto referência como um produto com fármaco ativo inovador, cuja eficácia, segurança e qualidade sejam comprovadas com estudos completos. Elege o produto similar como aquele que contém os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicações do medicamento de referência, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial. Deve comprovar sua biodisponibilidade (velocidade e extensão da absorção do princípio ativo). Por fim, define que produto genérico é um produto similar a um produto referência e que comprove intercambialidade, isto é, equivalência farmacêutica com este, através de ensaios de bioequivalência e biodisponibilidade. Estes ensaios custam cerca de R$ 100.000,00, segundo noticia o setor.

Conceitualmente, a similaridade pressupõe riscos similares a qualquer produto com identidade química similar. Tal qual para medicamentos, esse conceito é aplicado também aos produtos fitossanitários. Entretanto, de acordo com a prática internacional, existem algumas diferenças dignas de nota.

Em primeiro lugar o conceito de produto genérico no âmbito fitossanitário é utilizado somente no seu sentido mercadológico, ou seja, é o produto em domínio público (patente vencida ou não requerida), ofertado por mais de um fabricante e em regime de concorrência legítima.

Em segundo lugar, e até por extensão da conotação anterior, para a finalidade de registro a distinção é apenas entre os produtos novos, cujo princípio ativo seja inovador, e os produtos similares. O fitossanitário similar apresenta contornos particulares que o distingue do descrito na lei de medicamentos. Em relação ao produto original ou referência, pode variar de concentração (desde que as doses sejam ajustadas), pode ampliar suas indicações alvo (combater outras pragas) e a comprovação de sua similaridade requer análise química dos componentes e exame das impurezas toxicologicamente relevantes do princípio ativo ou ingrediente ativo, as quais devem estar contidas dentro do limite definido nos estudos apresentados pelo produto referência. Também compara-se as impurezas não relevantes, e estas podem variar até 50% em relação ao produto referência, segundo orientação da FAO.

O Brasil adotava até 1989 uma técnica de registro mais ou menos semelhante para avaliação dos produtos fitossanitários ditos similares, mas a partir da edição da lei 7802/89, com a inclusão do IBAMA no processual de registro, ocorreram mudanças substanciais. Através da edição de portarias, o IBAMA não distingue mais um produto novo, com ingrediente ativo desconhecido no país, de um produto contendo ingrediente ativo já conhecido e registrado. Com isso o dossiê (ensaios toxicológicos e ambientais) exigido das empresas interessadas em registrar um produto similar, embora essa expressão não seja empregada, chega hoje a R$ 1.100.000,oo. Trata-se de um dossiê tão extenso quanto o de um produto inovador, ficando a critério do órgão aceitar literatura para os testes de longo prazo do potencial genotóxico, embriofetotóxico e carcinogênico. Quando estes testes são requeridos o custo é multiplicado. O MINISTÉRIO DA SAÚDE, recentemente, vem adotando uma postura mais radical e está exigindo realização dos ensaios de longo prazo, não aceitando literatura. De forma que o custo do dossiê será multiplicado por dois, alcançando R$ 2.200.000,00.

É impossível deixar de comparar o custo das exigências para medicamentos genéricos – R$ 100.000,00 - com o custo das exigências para os agrotóxicos genéricos – R$ 2.200.000,00.

O crescimento da curva de custos destes últimos, ao longo da década, foi de tal magnitude que paralisou a indústria genuinamente nacional. As empresas pequenas e médias não lançaram qualquer produto com ingredientes ativos genéricos de geração mais moderna, pois gastaram seus parcos recursos para sustentar a renovação de alguns de seus registros anteriores. Mesmo as empresas nacionais maiores registraram pouquíssimos novos genéricos, tendo inclusive que desistir da sustentação de alguns registros anteriores de produtos com nichos mercadológicos pequenos. Foi uma década perdida. O agricultor hoje dispõe de menor opção de escolha de produtos genéricos e baratos. Na praça hoje existem cerca de 250 ingredientes ativos, sendo que as empresas dedicadas unicamente a genéricos, ofertam tão somente 50 ingredientes ativos e a maioria registrada por apenas 1 dessas empresas. É um cenário de concentração de oferta, contramão de um mercado de plena concorrência.

É necessário e urgente recolocar nosso sistema de registro de fitossanitários em conformidade com os sistemas internacionais, reintroduzindo o produto similar e reconduzindo o mercado a um regime de concorrência legítima. A seriedade técnica do procedimento de registro conhecido por similaridade é atestada por mais de duas décadas de utilização nos Estados Unidos e Europa. A seriedade política é permitir a máxima adesão de fabricantes adicionais, tão logo se exaura o período de exclusividade concedido a produtos inovadores pelo atual sistema de patentes.