Após uma década de regras
ilógicas, obrigando os registrantes de agroquímicos
genéricos a repetirem um dossiê toxicológico e
ambiental, como se substâncias novas fossem e, provocando uma
drástica redução da concorrência, o governo
desenha uma nova regulamentação que aponta para um alinhamento
às normas internacionais.
No final de 1996, ao editar a Portaria 84, o IBAMA
já definia a substituição de alguns ensaios por
apresentação de literatura. No final de 1998, ampliou
este conceito, atendendo demanda da AENDA. E, agora, através
da Resolução 104, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária – ANVISA, definitivamente corrobora essa postura,
substituindo a obrigatoriedade da confecção de estudos
e ensaios toxicológicos de longo prazo por apresentação
de literatura divulgada. Essa decisão está em ordem
com a legislação brasileira de agrotóxicos, que
em nenhum momento impede tal procedimento e com a legislação
de patente, pois não é demais lembrar que a lei 9279/96,
em seu artigo 195, inciso XIV, determina que os dados divulgados
(grifo nosso) são de domínio público.
Quanto aos dados não divulgados, surge uma notícia
alvissareira: acaba de ingressar no Congresso um Projeto de Lei do
Poder Executivo, protegendo tais dados não divulgados por um
período de 5 anos, a partir da concessão de registro
ou da primeira liberação das informações
em qualquer país. A partir daí, também passam
a domínio público. Vejam uma passagem da justificativa
do Projeto de Lei: "...o projeto prevê o equilíbrio
entre o investimento, com a proteção à confidencialidade
das informações, e os aspectos de interesse público
e da livre concorrência, possibilitando também um acesso
ao mercado das micro empresas e das empresas de pequeno e médio
porte, garantindo assim os mecanismos necessários para o contínuo
desenvolvimento econômico e social do País".
Cabe, é claro, aprimorar o projeto,
como, por exemplo, definir exatamente o que são dados confidenciais
e quais são os dados com direito a período de exclusividade.
Ressalte-se que a Lei de Patente 9279/96 não se reporta a qualquer
direito de exclusividade, aliás, em linha com o acordo TRIPS
estabelecido na rodada Uruguai, o qual assegura proteção
de dados de NOVAS ENTIDADES QUÍMICAS (e não para entidades
químicas conhecidas, como os produtos similares) contra todo
uso comercial desleal. E, uso comercial desleal, por entendimento
das principais nações que regulamentam esses princípios
é o descumprimento de contratos, o abuso da confiança,
o repasse a terceiros de informação não divulgada;
jamais, pode ser considerada prática comercial desleal, a comparação
realizada pelo governo dos dados de produtos candidatos a similar
com dados de produtos referência, respeitando a confidencialidade.
Por fim, o governo promove uma ampla revisão
do Decreto 98816/90, conforme diretrizes da Portaria Interministerial
nº 17/2000, estando esse projeto de novo Decreto em Consulta
Pública. A Portaria Interministerial determinou que uma comissão
de especialistas dos Ministérios envolvidos no assunto elaborasse
um processual de registro que desse agilidade ao sistema de obtenção
dos Certificados de Registro e introduzisse definitivamente o procedimento
da Similaridade Química para registro de produtos contendo
ingredientes ativos já avaliados no País (os similares).
Esperamos que esta revisão livre os brasileiros da tortura
que é passar o processo de registro por três Ministérios,
com interesses e objetivos divergentes e, obviamente, sob comandos
distintos. Também, esperamos, que o novo Decreto defina claramente
o que é um produto novo e um produto similar, e, para estes
últimos, estabeleça claramente quais as exigências
necessárias para o registro, além de explicitar as regras
para a avaliação pela equivalência, apropriando
os parâmetros da FAO. Sem estas três premissas bem delineadas
o agrotóxico similar não poderá ser registrado
devidamente.
Muito esforço
e dedicação ainda será dispendido, mas definitivamente
está em curso a implosão de um importante "custo
Brasil" na área agrícola. Mais que isso, se vislumbra
a derrocada de uma reserva de mercado para os detentores de dossiês
toxicológicos e ambientais. Esses dossiês são
antes de tudo uma obrigação para com as populações,
portanto um bem público, e não dados confidenciais como
são os dados de fabricação de um produto. Essa
distorção de valores vem causando um mal terrível
ao agricultor nacional, por se constituir em forte barreira a uma
mais justa e competente concorrência de produtos com patente
já vencida ou prestes a vencer. Na virada do milênio,
o País se integra às regras de concorrência vigentes
nas nações mais desenvolvidas e se alinha aos princípios
da OMC.