Em março de 2000, o título deste
folhetim era: “Ministério da Saúde Decreta o Sucateamento
da Indústria Nacional”. Naquela ocasião, a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, cognominada ANVISA,
havia imposto a exigibilidade de testes toxicológicos de médio
e longo prazo também para produtos contendo ingredientes ativos
já registrados, quando sempre havia aceitado a apresentação
de literatura para tais estudos. Isto elevou o custo do dossiê,
na área da Saúde, do patamar de R$ 85.000,00 para R$
1.600.000,00, inviabilizando o registro para produtos genéricos.
Após muita pressão da sociedade, em agosto foi publicada
a Resolução Nº 104, que restabeleceu a condição
anterior. Na prática, porém, a ANVISA passou a analisar
as literaturas como se estivesse examinando a qualificação
do próprio produto em registro e, assim, é extremamente
exigente quanto às literaturas apresentadas. Não se
sabe bem qual a razão para esta atitude, visto que o papel
da literatura em dossiês toxicológicos de produtos genéricos
é meramente uma revisão do conhecimento sobre o ingrediente
ativo para que o próprio registrante fique conscientizado da
periculosidade do produto que pretende trabalhar. O fato é
que, com essa configuração, as avaliações
toxicológicas de produtos genéricos estão sendo
liberadas a conta-gotas, refletindo em concorrência ainda menor
entre os agrotóxicos, um mercado sabidamente oligopolizado.
Impressiona e causa espécie saber que o mesmo órgão
tem uma postura bem mais flexível e razoável quando
avalia os medicamentos genéricos / similares. Nos medicamentos
a preocupação é com a qualidade química,
com as boas práticas de fabricação e com a equivalência
da biodisponibilidade. Por quê a postura não é
a mesma na área de pesticidas, afinal estes e aqueles não
passam de substâncias químicas, onde o importante é
saber se são bem fabricadas e se são eficazes ? Achamos
que o assunto ainda não chegou até o Ministro José
Serra, senão a postura seria a mesma dos medicamentos: pró
genéricos. Agrotóxico mais barato diminui o custo dos
alimentos. População melhor alimentada, com certeza
tem mais saúde.
Agora, no apagar do século 20, a ANVISA impôs aos industriais
mais um pesado ônus para o registro dos agrotóxicos.
Multiplicou a taxa para concessão da avaliação
toxicológica, dos R$ 1.800,00 para R$ 80.000,00 ( produtos
técnico com ingrediente ativo novo), R$ 40.000,00 (produto
técnico com ingrediente ativo já registrado no país),
R$ 40.000,00 (produto formulado), R$ 25.000,00 (avaliação
preliminar), R$ 25.000,00 (para inclusão de cultura –
sic !), R$ 40.000,00 (componentes, ou seja, solventes, diluentes,
etc., o Quantidade Suficiente Para ou q.s.p. dos medicamentos) e mais
algumas que o espaço aqui já não permite. E,
pasmem, tem mais: essas taxas são obrigatórias a cada
5 anos.
Mas o capitalismo tem sua face bondosa, há desconto por porte
de empresa, quem é grande paga o acima descrito, quem é
menor terá descontos, mesmo sendo o esforço igual para
avaliar o processo de uma ou outra empresa. Por Deus, como nos atrevemos
a escrever isso, agora, certamente, irão cortar os descontos.
Vamos às contas, para entender mais
sobre a carga que representa este novo tributo e uma conjectura sobre
como a ANVISA pode ter calculado os valores:
1. Simulação da taxa total
para avaliação toxicológica de um agrotóxico
contendo ingrediente ativo já registrado no país, de
empresa considerada de porte médio, com desconto de 30%:
| 1.1 Avaliação preliminar
do produto técnico |
R$ 17.500,00 |
| 1.2 Avaliação final do produto
técnico |
R$ 28.000,00 |
| 1.3 Avaliação preliminar do produto
formulado |
R$ 17.500,00 |
| 1.4 Avaliação final do produto
formulado |
R$ 28.000,00 |
| 1.5 Avaliação dos componentes do
produto formulado, considerando 5 componentes |
R$ 140.000,00 |
| TOTAL |
R$ 231.000,00 |
2. Simulação do cálculo
do valor das taxas, tomando por base o salário de um técnico
e o número de horas dispendidas:
2.1 - Custo do homem/hora = R$ 16,66
Um funcionário público, ganha no máximo R$ 8.000,00
por mês (240 horas de trabalho), de forma que o custo do homem/hora
é no máximo R$ 33,30 (8000/240). Considerando que a
avaliação toxicológica seja feita por um técnico
que ganhe R$ 4.000,00 por mês, o custo do homem/hora equivale
a 4000 / 240 = R$ 16,66.
2.2 - Nº de horas da avaliação total = 13.865 (1.733
dias, quase 5 anos)
O resultado é obtido com a divisão do valor total das
taxas (R$ 231.000,00) pelo custo do homem/hora.
Isso para examinar um produto genérico, com
dados já conhecidos da própria ANVISA. Para examinar,
então, um produto novo, quantos anos um técnico irá
levar? O leitor pode fazer as contas.
Há algo de errado da fixação destas taxas, ou
a ANVISA se transformou, queremos crer, inadvertidamente, em um braço
governamental a impedir o desenvolvimento da indústria de agroquímicos
genéricos.
Será que esta importante Agência não compreende
que a concorrência promovida pelos genéricos é
feita com o sacrifício de margens de lucro e com a divisão
da quantidade consumida entre diversos ofertantes? Taxas podem até
haver, caso o orçamento da Agência não alcance
seus propósitos de controle, mas devem ser criteriosamente
definidas e, sempre, considerando uma política maior que preserve
a base de concorrência patrocinada pelos genéricos.