Nº 034

Abril/2001
AGILIZAÇÃO NO REGISTRO DE GENÉRICOS

O governo instituiu em março do ano passado uma comissão interministerial para revisar o Decreto 98.816/90, coluna mestra do registro de produtos fitossanitários. A comissão elaborou um novo texto de decreto que foi levado à consulta pública e, neste momento, as sugestões da sociedade estão sendo examinadas.Os objetivos básicos buscados pelas autoridades são: (a) adotar o agrotóxico similar no contexto da legislação e, (b) agilizar o processual de registro. Esses objetivos, claramente, espelham a preocupação governamental com a diminuição da concorrência neste segmento e buscam recuperar uma maior oferta via produtos compostos por ingredientes ativos em domínio público.

O texto apresentado para consulta pública, necessariamente deverá ser aprimorado no tocante a agrotóxico similar, porquanto trouxe definições merecedoras de reparos e não estabeleceu as exigências específicas para esse tipo de produto. Também, não estabeleceu as regras para se comparar um produto candidato a similar com um produto referência. Acreditamos que não haverá qualquer problema para essas correções, pois as definições, exigências e parâmetros de comparação estão bem determinados pela FAO e pelo COSAVE, bastando inserí-los. A AENDA, em suas sugestões, anexou todas essas regras.

Nossa entidade propôs ainda uma centralização na avaliação dos processos dos produtos candidatos a similar, visando uma agilização do sistema. Hoje, um pedido de registro passa por três ministérios, com gerenciamentos diferentes, ritos burocráticos específicos, prioridades próprias e problemas ocasionais de gestão bem distintos, dificultando naturalmente a fluidez de uma avaliação completa. Assim, imaginamos um grupo multidisciplinar, composto por especialistas nas áreas de agronomia, ecologia, toxicologia e química, formado por professores universitários e técnicos dos ministérios da agricultura, saúde e meio ambiente, os quais formariam um Conselho Interministerial e realizariam a avaliação do agrotóxico similar, agora condicionado a regras claras e racionais.

Com a acima aludida centralização do exame dos produtos similares, a velocidade do sistema proporcionaria ao país um rápido aumento do número de registros e conseqüentemente maior opções de escolha por parte do agricultor.
Um outro efeito salutar seria observado, qual seja, um maior espaço para os ministérios avaliarem os produtos novos, contendo ingredientes ativos ainda desconhecidos no país. Estes também, seriam lançados no mercado em ritmo maior, disponibilizando ao agricultor tais insumos inovadores, numa medida mais próxima do que se passa na agricultura de países mais desenvolvidos.

Apesar de estarmos falando em tecnicidade de registro, o alcance do propósito é bem maior com esse modelo de agilização: estamos querendo atingir índices melhores de competitividade para nossa agricultura. Em primeiro lugar, com a similaridade, não é só a oferta beneficiada, mais que isso, similaridade é um salto na averiguação da qualidade dos produtos.

Todo produto similar é uma cópia de um produto original, que teve sua patente caducada após 20 anos de exclusividade. E, para que essa cópia tenha um selo de qualificação, a comunidade científica internacional elaborou regras rigorosas que nos dão a certeza de estar diante de um produto com os mesmos atributos químicos do produto outrora sob patente e com semelhantes riscos toxicológicos e ambientais.

É examinado não só o teor do ingrediente ativo, mas a natureza e a quantificação das impurezas presentes, sejam de significância toxicológica ou não. Em segundo lugar, a introdução mais célere, tanto de produtos similares quanto de produtos novos, bem qualificados, colocará a agricultura nacional diante de instrumentos adequados para realizar manejo integrado das pragas, racionalizando o uso dos pesticidas. E, por fim, o mercado estará mais democratizado, com mais empresas e produtos, a custos sempre forçados pelo novo modelo de competição responsável desenhado nesta revisão do Decreto.

AENDA - Associação Brasileira dos Defensivos Genéricos