Meses atrás publicamos o artigo
EQUIVALÊNCIA AGRONÔMICA mostrando não ser necessário
realizar testes de eficácia para produtos formulados à
base de produto técnico equivalente, desde que destinados aos
mesmos usos de produtos anteriormente registrados com o mesmo ingrediente
ativo. Agora, neste novo artigo queremos abordar os testes de resíduos
para determinação do Limite Máximo de Resíduo
(LMR) permitidos de produtos equivalentes na condição
de formulados.
Para uma imediata introdução do leitor
ao assunto merece reproduzir um parágrafo do artigo anterior,
qual seja: "...o produto para uso do agricultor, formulado a
partir de um produto grau técnico equivalente, contém
várias outras substâncias, chamadas de coformulantes
ou de inertes, para dotar o produto de características que
possibilitem a sua aplicação através de maquinários
de distribuição sobre as lavouras, canteiros, sementes,
etc. São, então, realizados alguns testes toxicológicos
e ambientais para comprovar a condição de toxicidade
conjugada à exposição do mix Produto Técnico
+ Substâncias Coformulantes. Evidente que esses coformulantes
não podem reagir quimicamente de forma a alterar a identidade
do ingrediente ativo contido no Produto Técnico. Eles também
devem estar em um equilíbrio físico entre si e com o
Produto Técnico para carrear da melhor maneira possível
o ingrediente ativo até seu alvo. Esse equilíbrio físico
tem parâmetros de qualificação bem estabelecidos
em normas ABNT".
Tendo sido o produto técnico considerado equivalente
a um produto técnico referência (já registrado),
como estabelecer o papel dos coformulantes na caracterização
do resíduo de um produto formulado correspondente? A pergunta-guia
deste novo artigo é: os coformulantes podem alterar o LMR do
produto?
A constatação primária com base
em décadas de realização destes testes e avaliação
pelo Ministério da Saúde e ANVISA leva a uma sonora
e inquestionável resposta negativa. Até hoje, nenhum
produto formulado apresentou um LMR acima do LMR de ingrediente ativo
avaliado através de outros produtos formulados anteriormente
registrados para o mesmo uso.
E nem poderia ser diferente por razões lógicas.
Primeiro: o que se detecta nos exames laboratoriais de resíduos
é tão somente o resíduo do ingrediente ativo,
pois é o ente com potencial risco toxicológico no regime
alimentar das populações. Esse ingrediente ativo tem
espectro cromatográfico específico, não podendo
variar de um fabricante para outro. Os coformulantes são simplesmente
descartados no exame de resíduos. São substâncias
inertes do ponto de vista químico, ou seja, não reagem
entre si. Não agregam risco ao potencial de periculosidade
do ingrediente ativo, conforme devem atestar os testes toxicológicos
efetuados no produto formulado. Além disso, os toxicologistas
levam em conta o fato de que boa parte dos coformulantes conhecidos
não é permeável a membranas celulares, outros
são considerados de grau alimentício, outros são
carreados antes de atingirem o alvo vegetal, enfim, têm uma
notória passividade contaminante.
Segundo: o produto formulado candidato a registro, contendo o mesmo
ingrediente ativo, é apresentado em um tipo de formulação
semelhante à de produtos usuais no mercado. E, sua qualificação
foi aferida pelos parâmetros estabelecidos em normas da ABNT.
Terceiro: qualquer experimento tem erro estatístico aceitável
e é razoável que um determinado teste apresente resíduo
um pouco superior ou inferior a resultados anteriores. Por isso é
exigido um estudo completo da curva de resíduos no ciclo da
cultura suportada por um número mínimo de testes do
primeiro produto introduzido no país contendo determinado novo
ingrediente ativo para que seja possível estabelecer um LMR
definitivo. Ora, os produtos equivalentes e genéricos subseqüentes
não apresentarão um experimento que informe um resíduo
mais alto que aquele estabelecido nas Monografias do Ministério
da Saúde/ANVISA, pois se assim o fizessem seriam rejeitados
ou teriam que apresentar também um estudo completo. Por ridículo
que possa parecer, as empresas fazem tantos experimentos quantos necessários
até obter um resultado igual ou menor que o mostrado na Monografia
do ingrediente ativo em questão.
Dinheiro é jogado fora e o tempo dos pesquisadores
é consumido de maneira grotesca.
A pergunta-guia
fica então alterada: por quê continua o governo a exigir
tais experimentos dos produtos genéricos?