O
regime de registro por equivalência química exige que
o candidato forneça ao governo boletim analítico de
cinco bateladas onde conste o teor do ingrediente ativo, todas as
impurezas, sejam relevantes do ponto de vista toxicológico
ou não, dados físico-químicos e alguns testes
toxicológicos de curto prazo. É o regime desenvolvido
pela FAO e adotado pelo Brasil para evitar a repetição
de dossiês toxicológicos e ambientais para os produtos
de segundos e terceiros fabricantes após a queda da patente
do original. Mesma química, mesmos efeitos. Essas informações
serão comparadas com os dados do produto referencial apontado
pelo candidato. Considera-se para a equivalência apenas os produtos
em grau técnico.
Internacionalmente existem dois tipos de fábricas: as que vendem
para os países desenvolvidos e as que não vendem. Isso
nada tem a ver com a qualificação das mesmas. Uma fábrica
pode usar o mesmo processo e mesmas matérias primas de outra,
mas se não apresentar os five batches não vende para
o mundo superior. Um batch só não vale. Tem que 'provar'
reprodutibilidade. É a dose de hipocrisia em controle de qualidade
contida nas regras do comércio de baixo para cima.
Pois bem, o Brasil é notoriamente do mundo inferior, mas esperneia
e quer ser o que não pode de um só salto. O governo,
mais que de repente, passou a exigir os laudos das cinco bateladas
de todos os produtos em grau técnico aqui registrados, oriundos
de toda e qualquer fonte supridora. Ofereceu com magnanimidade noventa
dias para essa adequação (vide Instrução
Normativa Nº 49, editada em 20 de agosto de 2002). Esses Produtos
Técnicos serão os Produtos de Referência para
o regime da equivalência.
As empresas multinacionais se viram obrigadas a gastar um pouco mais
e elaborar esses testes nas suas fábricas brasileiras ou de
países sem essa exigência. As empresas copiadoras, nacionais
ou não, sabendo de sua incapacidade técnica momentânea
para entregar tais dados recorreram à Justiça, com receio
de perder inclusive o registro que desenvolveram à luz da legislação
anterior e que refletia a similaridade em relação aos
produtos técnicos originais pela via dos efeitos biológicos
(eram realizados testes toxicológicos e ambientais suficientes
para comprovar a similaridade biológica). A Justiça
trapalhona concedeu liminar aos empresários e depois reconsiderou,
jogando o problema para o fim da fila, devolvendo-o ao Poder Executivo.
Hoje, a fila é nos laboratórios. Um corre-corre em 2002,
2003 e 2004 adentro. No Brasil não havia um só laboratório
prestador de serviço com instrumental adequado e material humano
treinado para essa nova demanda. Ah! Têm de exibir credenciamento
Good Laboratory Practice - GLP, senão não prestam. Os
laboratórios de nossas universidades e institutos de pesquisa
sem o GLP são desqualificados. Mais hipocrisia no jogo pesado
da concorrência.
E a capacitação laboratorial para essa tarefa não
é simples. Exige caríssima aparelhagem e aprendizado
técnico de ponta. Por exemplo, o que fazer quando o padrão
analítico de uma impureza qualquer não está à
venda nas prateleiras? Nestes casos o laboratório separa /
purifica tal impureza e faz a engenharia do seu próprio padrão.
Inovação de conhecimento é a vantagem desta corrida;
tempo e dispêndio de verbas é a desvantagem para os candidatos
à equivalência. A espera já chega perto de dois
anos para realização desse tipo de laudo.
É por essas e por outras que o regime da equivalência
ainda não foi implantado, apesar de instituído em janeiro
de 2002, pelo Decreto 4074. O governo quer a excelência cartorial
desde o início, não abrindo espaço para adaptações
e transitoriedade. Pior, valendo-se desse novo instrumento brecou
a ferro e fogo o registro dos produtos genéricos, pois a similaridade
biológica foi abolida e a equivalência química
não entra em cena.
" Governar é diminuir a oferta", deve ser o lema
governamental!