Em março deste ano o editorial da AENDA
descreveu cinco pedras-kriptonitas que foram atiradas para paralisar
ou postergar a implementação do principal motivo da
edição do DECRETO 4074/2002 – o regime de registro
dos Defensivos Equivalentes.
Uma delas foi a estranha dúvida lançada
sobre o Produto de Referência, aquele produto existente na praça
escolhido para ser o padrão ou modelo do candidato a Produto
Equivalente. O MAPA, a ANVISA e o IBAMA alegaram que não sabiam
o que era um Produto de Referência, embora o tenham introduzido
na Instrução Normativa nº 49, em agosto de 2002,
quando sub-regulamentaram o Decreto 4074 no quesito da Equivalência.
Vários acontecimentos e pressões ocorreram
e todos sabem que o primeiro produto genérico foi finalmente
registrado em 22 de setembro de 2005, embora ainda não tenha
chegado ao mercado por conta de um impedimento esdrúxulo relativo
às fontes dos produtos formulados. Mas isso é outra
história (também, de horror !) que contarei algum dia.
Volte o leitor seu pensamento para aquela pedrinha esverdeada que
aparentemente estava varrida para bem longe do herói-4074,
uma vez que este finalmente cumprira sua missão, com o nascimento
do 1º Defensivo Genérico pelo regime da Equivalência
no Brasil.
Aquela pedra mostrava apenas sua faceta visível,
a qual logo ficou esmaecida na presença da desavergonhada confissão
dos órgãos avaliadores. Candidamente, esses órgãos
federais admitiram ter criado o Produto de Referência sem saber
o que era. Agora, esses mesmos órgãos desenterraram
na totalidade a pedra e mostraram a outra faceta escondida: - vários
produtos de referência não apresentaram os laudos analíticos
de composição realizados em amostras de cinco bateladas
de produção, conforme solicitado na Instrução
Normativa nº 49. Hesitantes...e, agora, como será possível
comparar o Produto candidato a Equivalente com o Produto de Referência
escolhido, se este último não entregou as análises
solicitadas?
Para os que não sabem, esses laudos analíticos,
nada mais são que uma comprovação da composição
apresentada por esses produtos quando foram registrados. Por ocasião
dos seus registros a legislação exigia o laudo de composição
de uma única amostragem no processo produtivo. Em outras palavras,
as cinco análises químicas de hoje servem apenas para
comprovar a composição já conhecida e aprovada.
Aliás, um dos órgãos, mais precisamente o IBAMA,
declarou à Justiça (Ação Cautelar impetrada
por AENDA contra o prazo de 90 dias para cumprimento da IN 49), em
Informação Técnica de nº 14, justamente
isso: as análises em cinco bateladas não se tratam de
NOVOS DADOS (para confronto com a Lei dos Dados Proprietários,
de nº 10.603/2002), apenas e tão somente uma confirmação
da composição apresentada anteriormente. O produto candidato
a Equivalente, este sim, teria que apresentar as suas análises
de 5 amostragens, pois era um procedimento adotado a partir da IN
49, para proporcionar aos órgãos uma avaliação
com probabilidade maior de confiança atestando que suas características
químicas sejam ou não equivalentes às do Produto
de Referência indicado. E mais, essa Informação
Técnica deixou bem claro para o Juiz: “Queremos ressaltar
que os órgãos registrantes têm condições
de processar a avaliação de pleitos de registro de produtos
por equivalência frente a outros produtos já registrados
com base nas informações atualmente disponíveis...”
Vejam bem, a Instrução Normativa 49,
havia estabelecido 90 dias de prazo em agosto de 2002. É certo
que as entidades AENDA e ANDEF entraram na Justiça reclamando
deste prazo e conseguiram por um breve período um tempo adicional;
mas, em maio de 2003 a Justiça restabeleceu o prazo inicial.
Qual a nova data para entrega dos laudos de 5 bateladas por parte
das empresas detentoras dos produtos existentes? Retroagir no tempo
não era possível (nov de 2002), portanto restava cumprir
“de imediato” (maio de 2003), para não desrespeitar
a Justiça.
Pois bem, em julho de 2004, após grande discussão
no CTA (fórum dos três órgãos para decisões
harmônicas relativas a agrotóxicos), o Ministério
da Agricultura expediu carta aos detentores de registro de agrotóxicos
em grau técnico (Produtos de Referência do ponto de vista
legal) dando 15 dias para apresentarem esses laudos.
Ou seja, a carta do MAPA, representando os três órgãos,
foi expedida com mais de um ano de atraso. É descaso ou conspiração?
Vocês que tirem suas conclusões, pois eu não vou
acusar ninguém e correr o risco de ser imolado junto na pira
dessa desídia governamental.
Mas, o leitor pensa que a desfaçatez desenterrada
com a pedrinha verde foi esgotada? Engana-se. Os 3 órgãos
avisaram que só dariam início à avaliação
da Equivalência após passado 1 ano da apresentação
dos dados, em cumprimento à Lei 10.603 (não se sabe
por qual razão o IBAMA mudou de idéia). E cumpriram,
só começaram a avaliar em julho de 2005. Agora, por
mais que cause estupefação, muitos pedidos de registro
por Equivalência estão paralisados neste momento (novembro
de 2005) porque o MAPA está exigindo novamente, outra vez,
de modo recorrente, de novo que o detentor do registro do Produto
de Referência apresente os laudos das 5 amostragens. É
a última chance, caso contrário... Assim, o idiota do
produto candidato a Equivalente que cumpriu tudo o que a legislação
ditou, vai ficar aguardando a boa vontade da empresa detentora do
Produto de Referência, a qual por sinal odeia novos competidores.
E, o MAPA, o IBAMA e a ANVISA ficam só olhando. O MINISTÉRIO
PÚBLICO bem que poderia dar uma olhada também. Pela
Lei 7802, essa falta de apresentação desses dados merece
cassação imediata dos registros. Como o Produto de Referência
que não cumpre com suas obrigações continua a
ser vendido no mercado brasileiro, ao preço que bem entende?
Como o Produto candidato a Equivalente fica prejudicado em sua avaliação
e não pode participar do mercado e aquecer a concorrência?
No
último dia 8 de novembro a AENDA denunciou essa incúria
em audiência pública na casa alta do Poder Legislativo,
o SENADO FEDERAL. Se os senadores não resolverem, será
que a polícia resolve?