Saúde


Resolução 184/2017 – Simplificação da Av. Toxicologica

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Nota Técnica 05/2017 – Laudo laboratorial por Formulador

As empresas requerentes de registro de produtos formulados e pré-misturas de natureza química ou bioquímica devem apresentar o laudo laboratorial do lote(s) do(s) produto(s) produzido(s) em escala piloto e/ou industrial emitido por formulador, contendo no mínimo os seguintes resultados:  teor do ingrediente ativo, aparência, cor, estado físico; e densidade aparente ou específica — Para os processos já protocolados […]

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Oficio Circular 02/2016 – Classificação Toxicológica

Através do OFÍCIO CIRCULAR 02/2016 a GGTOX apresentou esclarecimentos aos Órgãos dos Estados e do Distrito Federal sobre os novos procedimentos relativos à classificação toxicológica, em especial destacando que a ANVISA não mais expede “Informe de Avaliação Toxicológica” contendo a composição qualitativa e quantitativa dos produtos, nem apõe qualquer tipo de aprovação em rótulos ou […]

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Instrução Normativa 08/2016 – Lista de documentos em suporte eletrônico

Através da Instrução Normativa 08 a ANVISA publicou a lista de documentos que devem ser entregues em suporte eletrônico, de acordo com a Resolução 86. Os documentos referentes a agrotóxicos constam da lista.

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Resolução 86/2016 – Documento em suporte eletrônico

A Resolução 86 dispôs sobre os procedimentos para o recebimento de documentos em suporte eletrônico. Haverá um período de transição de 365 dias, durante o qual será admitida a protocolização de documentos em suporte eletrônico ou em papel. O formato eletrônico aceito é CD-ROM ou DVD-ROM. Não serão aceitos outros suportes, como pen-drive por exemplo. […]

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Nota Técnica 03/2016 – Orientação sobre petições de pós-registro

Essas petições devem ser protocoladas pela empresa na ANVISA juntamente com os documentos exigidos para a referida petição, bem como a cópia do comprovante de protocolo no MAPA. PETICIONAMENTOS PÓS_REGISTRO CÓDIGO DE ASSUNTO TIPO DE AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA 5000 Inclusão de culturas 5001 Reclassificação toxicológica 5008 Alteração de formulação 5021 Alteração de dose para maior 5044 […]

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Nota Técnica 03/2016 – Orientação sobre petições de registro

A Orientação de Serviço 10/2016 detalha processos e critérios observados internamente na ANVISA durante o procedimento de análise das petições de registro e pós-registro. Os processos podem ser didaticamente subdivididos em: a) Avaliação preliminar b) Avaliação Técnico-Sanitária b-1) Avaliação dos estudos de resíduos b-2) Avaliação físico-química b-3) Avaliação e classificação toxicológica b-4) Avaliação dos dados […]

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Nota Técnica 02/2016 –Toxicidade Inalatória

A GGTOX disponibilizou no portal da ANVISA a Nota Técnica no 02/2016 – “Considerações sobre os estudos de Toxicidade Inalatória (CL50 inalatória) para fins de classificação toxicológica de produtos agrotóxicos”. A CL50 pode ser determinada quando houver a comprovação de ocorrência de morte de 50% dos animais expostos, respeitadas as condições do teste. A Nota […]

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Nota Técnica 01/2016 – Guia para Rótulo e Bula

Esse documento traz esclarecimentos sobre a responsabilidade da empresa frente às informações apresentadas nos modelos de rótulos e bulas no processo de registro e pós-registro de agrotóxicos e afins. O papel da ANVISA será apenas de verificar se as informações foram realmente colocadas, mas não se responsabilizará pelas mesmas. As informações necessárias para rótulo e […]

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Portaria 01/2016 – Atendimento da GGTOX

A GGTOX atenderá semanalmente o público externo, de acordo com o quadro e critérios a seguir relacionados. ÁREA DIA DA SEMANA Gerência Geral de Toxicologia – GGTOX Segunda-feira Coordenação de Produtos Equivalentes e Outros – CPREQ Terça-feira Coordenação de Produtos Novos e de Baixo Risco-CPNBR Quinta-feira

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RDC ANVISA 35/2015 – Aceitação de métodos alternativos ao uso de animais

RESOLUÇÃO – RDC No- 35, DE 7 DE AGOSTO DE 2015

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RDC ANVISA 12/2014 – Alteração de embalagens e inclusão e exclusão de formulador e manipulador

Dispõe sobre procedimento para a notificação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, de alterações de natureza técnica no registro de agrotóxicos, seus componentes e afins e dá outras pro

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