Controle de Pesticidas em Fitoterápicos

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CONTROLE DE PESTICIDAS EM FITOTERÁPICOS

As empresas de fitoterápicos devem aportar testes de rastreabilidade analítica de resíduos de pesticidas até 25jun2019.

Os medicamentos fitoterápicos são os obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais cuja segurança e eficácia seja baseada em evidências clínicas e que sejam caracterizados pela constância de sua qualidade. Por sua vez, os medicamentos tradicionais fitoterápicos, como os chás medicinais, são obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais cuja segurança e efetividade seja baseada em dados de uso seguro e efetivo, publicados na literatura técnico-científica e que sejam concebidos para serem utilizados sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico, de prescrição ou de monitorização.

Ambos são monitorados pela ANVISA, mas os primeiros têm um processo de registro mais complexo e os outros, de forma mais simples, são regulados por notificações.

Em 2014, foi feita uma revisão de normativas e anteriores e publicada a Resolução 26, consolidando e atualizando regras para registro e controle desses produtos. A elaboração de um dossiê completo para obtenção de um registro exige uma série de comprovações, porém para o interesse desta nossa resenha é importante citar quais os testes exigidos para afirmação da pureza e integridade do produto. São eles: (a) Determinação de metais pesados, (b) Determinação de resíduos de agrotóxicos e afins, (c) Determinação de resíduos de solventes, (d) Determinação de contaminantes microbiológicos, e (e) Determinação de micotoxinas.

Os agrotóxicos a serem pesquisados em cada fitoterápico foram definidos na Resolução 105 de 2016. Essas análises de qualidade devem ser feitas lote a lote. E, pasmem, são mais de 200 ingredientes ativos.

Para os produtos considerados tradicionais foram publicadas listagens para melhor identificação daqueles com registro simplificado ou notificação.

Na 5ª edição da Farmacopeia Brasileira, em seu 2º Suplemento, constam as orientações para essas análises de resíduos de agrotóxicos. Para os insumos vegetais produzidos no exterior é aceita a análise realizada no país de origem. O valor do Limite Máximo de Resíduo estabelecido na Monografia de um agrotóxico é entendido, para o caso dos fitoterápicos (que são derivados de um vegetal), como o limite aceito para a droga vegetal, uma vez que ainda não há métodos e cálculos específicos para esses medicamentos, ao menos neste início de monitoramento.

É interessante ressaltar o caso do limite de 0,01 mg/kg, visto que em razão da sensibilidade dos equipamentos de detecção atuais e a possibilidade de contaminação por deriva, ou outros tipos de contaminação (plantio em área previamente tratada, resíduos de aplicações pós-colheita, por exemplo), as legislações internacionais preveem a adoção deste valor limite para a atuação regulatória, como sendo uma espécie de valor padrão para considerar situações em que não houve a aplicação do agrotóxico no campo.

Há dispensa por ora da apresentação de análise de resíduos em vegetais cultivados no regime de cultura orgânica. A empresa deve comprovar essa condição com documentos protocolados no Ministério da Agricultura.

A inocuidade do produto é comprovada justamente por estes limites máximos de resíduos fixados nas Monografias ou nas Farmacopeias. Vale o limite mais restritivo em uma das duas fontes de referência. Se for detectado algum resíduo que não possua LMR, o fitoterápico não poderá ser fabricado.

Se uma empresa precisa apresentar atualização de dados ou complementação de documentos relativos a este assunto de agrotóxicos ela deve protocolar a petição sob um novo código, qual seja, 11300 – FITOTERÁPICO – Inclusão da análise de agrotóxicos a Fitoterápicos.

Como a aplicação desta legislação é repleta de detalhes e recente no Brasil, certamente muitas dúvidas surgirão e este artigo não teve a pretensão de explicar tudo. Contudo, esperamos ter dado aos colegas Agrônomos uma noção do que se passa nesse novo capítulo regulatório.

Eng. Agr. Tulio Teixeira de Oliveira – Diretor Executivo da AENDA
www.aenda.org.br / aenda@aenda.org.br